Южно-Африканская Республика отказала в регистрации российской вакцины против коронавируса «Спутник V». Решение по этому поводу приняло Агентство по продукции здравоохранение (SAHPRA) ЮАР.
Заявку на регистрацию этого препарата в стране еще в феврале этого года подала южноафриканская фармацевтическая компания Lamar International Pty.
Как отмечается в сообщении на сайте регулятора, после восьми месяцев рассмотрения документов, изучения данных клинических испытаний, регулятор «решил пока не одобрять данный препарат». Опасения связаны с высокой заболеваемостью ВИЧ в республике, отмечается в решении.
Как пояснил регулятор, использование аденовирусных вакцин увеличивает риск заражения ВИЧ при контакте с небольшим количеством данной инфекции. Регулятор запросил дополнительные сведения у разработчика российской вакцины по поводу того, насколько безопасен препарат при его введении в обществе с высоким распространением ВИЧ-инфекции, однако так и не получил ответа.
Вторым основанием для отказа в регистрации стала приостановка процедуры одобрения со стороны Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Процесс был приостановлен в середине сентября после того, как на одном из заводов по производству вакцины — уфимском предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА», были обнаружены несоблюдения стандартов качества. До сих пор рассмотрение этого вопроса не возобновили. При этом одобрение препарата ожидалось в сентябре этого года. Кроме того, затягивается процесс одобрения вакцины со стороны Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). После получения разрешения от него препарат можно будет использовать в Европе.
Источник: newsland.com
